乳房再建用ティッシュエキスパンダー・インプラントのリコール

2019年7月30日

日本形成外科学会・日本美容外科学会からの緊急通知が、先日会員に送られてきました。

725日、アラガンジャパン社から乳房再建用のティッシュエキスパンダーとインプラントの販売停止が発表されました。これは米国FDAの指示によりアラガン社が全世界に指示を出したことによるもので、乳房再建において保険適用となっているインプラントが同社製品しかない日本においては、重大な事態になったと認識しております。日本形成外科学会としては同社および関係省庁、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会、日本乳癌学会、日本美容外科学会とも緊密に連絡をとって対処していく所存ですが、患者様には多大なるご心配ご迷惑をおかけしていることを深くお詫び申し上げます。学会としての今後の対応については、逐一会員の先生方に公表していきますので、先生方ならびに関係する医療関係者の方々のご理解を何卒よろしくお願い申し上げます。


そして本日がん研有明病院からの患者さんへのお知らせがホームページに発表されました。以下その抜粋です。

 
近年、乳房再建術や豊胸術後に、稀に「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫」という合併症が生じることが分かってきました。この疾患はT細胞性リンパ腫の一種で、乳がんとは異なる悪性腫瘍です。乳房再建で用いられる米国のアラガン社という会社の乳房インプラントであるナトレル410シリーズは、バイオセルというざらざらの表面構造を持ち、このリンパ腫の発生リスクと関係すると考えられます。世界中で広く使われており、日本ではこの製品が健康保険で認可されている唯一の製品です。このインプラントが挿入されているかたの3,300人に1人(約0.03%)にこのリンパ腫が発生すると報告され、日本では今年初めて1人の発生が報告されました。海外で発症した患者さんは、リンパ腫が発生した方の平均を取ると、インプラントを入れてからおよそ9年で発見されています。インプラント周囲に液体がたまり、大きく腫れることで始まることが多いとされています。
 このリンパ腫を発症しても、多くの場合はインプラントとその周囲の組織を切除することで治癒すると言われています。一方、発見が遅れて切除しきれなかった場合には、化学療法や放射線療法などの追加治療が必要になり、死亡例も報告されています(米国での発症573例のうち33例、5.75%)。
 米国時間の2019年7月24日、アラガン社はアメリカ食品医薬品局FDAの指導のもと、ナトレル410およびティッシューエキスパンダーであるナトレル133を含むバイオセルを用いた製品の自主回収(リコール)を決定しました。これに伴い日本国内でも7月25日より自主回収が始まっています。
 当院では当分の間、これらの製品の挿入を停止することにいたしました。これに伴い、乳房切除と同時のティッシューエキスパンダー挿入術もできなくなります。現在ティッシューエキスパンダーを留置しているかたは、この後、インプラント挿入ではなく自家組織での再建を考慮するか、より安全性の高い乳房インプラント製品の日本への導入(未定)をお待ちいただくことになります。
 すでに乳房インプラントが挿入されている場合、米国FDAや、それ以前に流通停止を決定していたEU、カナダでは、症状のないかたに対する予防的なインプラント摘出手術は推奨していません。腫れやしこりがないかを自分でチェックするように推奨しています。このリンパ腫の発生リスクは0.03%と低く、摘出手術を行った場合の出血リスクの方が高いと考えられるためです。当院も同様の見解です。
 当院では、インプラントが保険適用となって以来、インプラントの破損(10年で10%とされています)や合併症の発見のために、定期的な外来通院と、最低2年に1度のエコー検査を実施してきています。皆さんには今後も同様に通院を続けていただきますようお願い申し上げます。
 
この発表が今後のインプラントに対する日本の指針になると思います。
当院ではインプラント・ティッシュエキスパンダーの挿入はしておりませんが、豊胸術・乳房再建術を行っている施設では今後大変な影響が出てくると思います。
もし、該当するようなインプラント挿入された患者さんがいらっしゃいましたら、この発表をご参照ください。
 
 

3月の生花

2019年3月15日

クリニックに3月の生花が届きました。

クリニック入口に飾っておりますので、どうぞご来院の際には、ゆっくりとご覧下さい。

フラワーデザイナーからのメッセージ

春の訪れを感じる様なアレンジメントをお届けします。
 
グリーンがたっぷり入っていますので、お花が枯れても次にはイエローカラーのお花を足して楽しむことができます。
 

 

朝の走行距離9.00km 消費カロりー499kcal 

腹筋123回 

11月の生花

2018年11月9日

クリニックに11月の生花が届きました。

クリニック入口に飾っておりますので、どうぞご来院の際には、ゆっくりとご覧下さい。

フラワーデザイナーからのメッセージ

秋色のブーケを組んでみました。
 
紅葉とヒペリカムなどブラウン系の葉物を多用しています。
グリーン鮮やかなゼラニウムの香りもお楽しみください。
 

 

 

朝の走行距離0km 消費カロりー0kcal 

腹筋123回 雨のためランニングは中止